Las normas ISO 9000
QUÉ SON LAS NORMAS ISO 9000
La serie ISO 9000 es un conjunto
de normas orientadas a ordenar la gestión de la empresa que han ganado
reconocimiento y aceptación internacional debido al mayor poder que tienen los
consumidores y a la alta competencia internacional acentuada por los procesos
integracionistas. Algunas de estas normas especifican requisitos para sistemas
de calidad (ISO 9001, 9002, 9003) y otras dan una guía para ayudar en la
interpretación e implementación del sistema de calidad (ISO 9000-2, ISO 9004-1)
ANTECEDENTES DE LAS NORMAS ISO
9000
La normalización internacional se
realiza con base en un amplio criterio, no sólo se refiere a lo legislación
comunitaria en moleña de productos o servicios, sinopretendiendo ser un método para asegurar la economía, ahorrar gastos,
evitar el desempleo y garantizar el funcionamiento rentable de las empresas.
Las organizaciones deben tener un sistema de calidad más eficiente cada día,
que integre todas las actividades que pudieran afectar la satisfacción de las
necesidades explícitas y tácitas de sus clientes.
Es por esta razón que surgió la necesidad de normalizar la forma de asegurar la calidad.
El Organismo Internacional de Normalización, ISO, (InternatlonalOrganizationforStandardization), fue creado en 1 947 y cuenta con 91 estados miembros, que son representados por sus organismos nacionales de normalización
La ISO trabaja para lograr uno forma común de conseguir el establecimiento del sistema de calidad, que garantice la satisfacción de las necesidades y
expectativas de los consumidores.
Es por esta razón que surgió la necesidad de normalizar la forma de asegurar la calidad.
El Organismo Internacional de Normalización, ISO, (InternatlonalOrganizationforStandardization), fue creado en 1 947 y cuenta con 91 estados miembros, que son representados por sus organismos nacionales de normalización
La ISO trabaja para lograr uno forma común de conseguir el establecimiento del sistema de calidad, que garantice la satisfacción de las necesidades y
expectativas de los consumidores.
A comienzos del año 1980 la ISO
designó una serie de comités técnicos para
que trabajaran en el desarrollo de normas comunes que fuesen aceptadas
universalmente. El resultado de este trabajo fue publicado siete años más tarde a través del compendio de normas ISO 9000, posterior a la publicación de la norma de aseguramiento de la calidad-vocabulario (ISO 8402), que fue dada a conocer en 1986.
El diario oficial de las comunidades europeas, el 28 de Enero de 1991, publicó una comunicación que fue también nombrada el Libro Verde de la normalización. Este importante documento no sólo fue un marco de referencia para Europa, sino también para las comunidades que negocian con ellos, como el caso de Mercosur, con esto se exige o sus proveedores que sean auditados y certificados bajo los lineamientos de la ISO 9000
que trabajaran en el desarrollo de normas comunes que fuesen aceptadas
universalmente. El resultado de este trabajo fue publicado siete años más tarde a través del compendio de normas ISO 9000, posterior a la publicación de la norma de aseguramiento de la calidad-vocabulario (ISO 8402), que fue dada a conocer en 1986.
El diario oficial de las comunidades europeas, el 28 de Enero de 1991, publicó una comunicación que fue también nombrada el Libro Verde de la normalización. Este importante documento no sólo fue un marco de referencia para Europa, sino también para las comunidades que negocian con ellos, como el caso de Mercosur, con esto se exige o sus proveedores que sean auditados y certificados bajo los lineamientos de la ISO 9000
La frecuencia que ISO estableció
para la revisión y actualización de lo serie ISO
9000 fue de cinco años.
9000 fue de cinco años.
OBJETIVOS DE LAS ISO 9000
Proporcionar elementos para que
una organización pueda lograr la calidad del producto o servicio, a la vez que
mantenerla en el tiempo, de manera que las necesidades del cliente sean
satisfechas permanentemente, permitiéndole a la empresa reducir costos de
calidad, aumentar la productividad, y destacarse o sobresalir frente a la
competencia.
Proporcionar a los clientes o
usuarios la seguridad de que el producto o los servicios tienen la calidad
deseada, concertada, pactada o contratada.
Proporcionar a la dirección de la
empresa la seguridad de que se obtiene la calidad deseada.
Establecer las directrices,
mediante las cuales la organización, puede seleccionar y utilizar las normas.
FAMILIA ISO 9000
|
NORMA
|
AÑO
|
CONTENIDO
|
|
8402
|
1986
|
Gestión y aseguramiento de la
calidad
|
|
9000
|
1987
|
|
|
9000-1
|
1987
|
Norma para la gestión y aseguramiento
de la calidad - Parte 1
|
|
9000-2
|
1993
|
Norma para la gestión y
aseguramiento de la calidad - Parte 2
|
|
9000-3
|
1991
|
Norma para la gestión y
aseguramiento de la calidad - Parte 3
|
|
9000-4
|
1993
|
Norma para la gestión y
aseguramiento de la calidad - Parte 4
|
|
9001
|
1987
|
Sistema de calidad
|
|
9002
|
1987
|
Sistema de calidad
|
|
9003
|
1987
|
Sistema de calidad
|
|
9004-1
|
1987
|
Gestión de la calidad y
elementos del sistema de calidad - Parte 1
|
|
9004-2
|
1991
|
Gestión de la calidad y
elementos del sistema de calidad - Parte 2
|
|
9004-3
|
1993
|
Gestión de la calidad y
elementos del sistema de calidad - Parte 3
|
|
9004-4
|
1993
|
Gestión de la calidad y
elementos del sistema de calidad - Parte 4
|
|
9004-5
|
PC
|
Gestión de la calidad y
elementos del sistema de calidad - Parte 5
|
|
9004-6
|
PT
|
Gestión de la calidad y
elementos del sistema de calidad - Parte 6
|
|
9004-7
|
PNI
|
Gestión de la calidad y
elementos del sistema de calidad - Parte 7
|
|
9004-8
|
NP
|
Gestión de la calidad y
elementos del sistema de calidad - Parte 8
|
|
PC = Proyecto de comité ; PT = Proyecto de
trabajo
|
||
|
10011-1
|
1990
|
Lineamientos para auditar
sistemas de calidad- Parte 1
|
|
10011-2
|
1991
|
Lineamientos para auditar
sistemas de calidad- Parte 2
|
|
10011-3
|
1991
|
Lineamientos para auditar
sistemas de calidad- Parte 3
|
|
10012-1
|
PT
|
Requerimiento de aseguramiento
para equipos de medición
|
|
10013
|
PNI
|
Lineamientos para la
elaboración de manuales de calidad
|
|
10014
|
PT
|
Aspectos económicos de la
calidad
|
|
10015
|
NP
|
Educación continua y
lineamientos para la capacitación
|
La norma ISO 9000 contiene las directrices
para seleccionar y utilizar las
normas para el aseguramiento de la calidad, es decir, es la que permite
seleccionar un modelo de aseguramiento de calidad, entre las que se describen
las ISO 9001/9002/9003.
La norma ISO 9004 establece directrices relativas a los factores técnicos,
administrativos y humanos que afectan a la calidad del producto, es decir,
establece directrices para la gestión de la calidad.
La norma ISO 9004-2 establece directrices relativas a los factores técnicos,
administrativos y humanos que afectan a la calidad de los servicios, es decir, se
refiere especialmente a los servicio.
Las normas ISO 9001/9002/9003 establecen requisitos de determinan que
elementos tienen que comprender los sistemas de calidad, pero no es el propósito imponer uniformidad en los sistemas de calidad. 5on genéricas e independientes de cualquier industria o sector económico concreto.
Las tres normas tienen igual introducción y antecedentes, pero en lo referido a
los requisitos del sistema encontramos diferencias. La primera diferencia es
relativa al número de temas (ver tabla 1), y la segunda es 'relativa a la exigencia. La más completa es la 9001, mientras que la 9003 es la más escueta y sencilla.
Otra diferencia la encontramos en el objeto y campo de aplicación que detallamos a continuación:
ISO-9001: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad,
aplicables cuando un contrato entre dos partes exige que se demuestre la
capacidad de un proveedor en el diseño, desarrollo, producción, instalación y
servicio posventa del producto suministrado, con la finalidad de satisfacer al cliente.
ISO-9OO2: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad,
aplicables cuando un contrata entre dos partes exige que se demuestre la
capacidad de un proveedor en la producción, Instalación y servicie' posventa del
producto suministrado, con la finalidad de satisfacer al cliente.
ISO-9003: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad,
aplicables cuando un contrato entre dos partes exige que se demuestre la
capacidad de un proveedor en la inspección, y ensayos finales del producto
suministrado, con la finalidad de satisfacer al cliente.
normas para el aseguramiento de la calidad, es decir, es la que permite
seleccionar un modelo de aseguramiento de calidad, entre las que se describen
las ISO 9001/9002/9003.
La norma ISO 9004 establece directrices relativas a los factores técnicos,
administrativos y humanos que afectan a la calidad del producto, es decir,
establece directrices para la gestión de la calidad.
La norma ISO 9004-2 establece directrices relativas a los factores técnicos,
administrativos y humanos que afectan a la calidad de los servicios, es decir, se
refiere especialmente a los servicio.
Las normas ISO 9001/9002/9003 establecen requisitos de determinan que
elementos tienen que comprender los sistemas de calidad, pero no es el propósito imponer uniformidad en los sistemas de calidad. 5on genéricas e independientes de cualquier industria o sector económico concreto.
Las tres normas tienen igual introducción y antecedentes, pero en lo referido a
los requisitos del sistema encontramos diferencias. La primera diferencia es
relativa al número de temas (ver tabla 1), y la segunda es 'relativa a la exigencia. La más completa es la 9001, mientras que la 9003 es la más escueta y sencilla.
Otra diferencia la encontramos en el objeto y campo de aplicación que detallamos a continuación:
ISO-9001: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad,
aplicables cuando un contrato entre dos partes exige que se demuestre la
capacidad de un proveedor en el diseño, desarrollo, producción, instalación y
servicio posventa del producto suministrado, con la finalidad de satisfacer al cliente.
ISO-9OO2: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad,
aplicables cuando un contrata entre dos partes exige que se demuestre la
capacidad de un proveedor en la producción, Instalación y servicie' posventa del
producto suministrado, con la finalidad de satisfacer al cliente.
ISO-9003: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad,
aplicables cuando un contrato entre dos partes exige que se demuestre la
capacidad de un proveedor en la inspección, y ensayos finales del producto
suministrado, con la finalidad de satisfacer al cliente.
Distintivo M
El Distintivo
"M" es el reconocimiento que la Secretaría de Turismo otorga a todas
las Empresas Turísticas que han logrado implementar exitosamente el Programa de
Calidad Moderniza y que avala la adopción de las mejores prácticas y una
distinción de empresa turística modelo.
Este reconocimiento es entregado a las empresas al término de su implementación.
El Distintivo tiene una vigencia de un año a partir de la fecha en que la Sectur Federal lo expide y ostenta un número de folio el cual es único y permanente; Al finalizar esta vigencia las empresas que deciden renovar conservan su registro cambiando únicamente la nueva fecha de vigencia.
Este reconocimiento es entregado a las empresas al término de su implementación.
El Distintivo tiene una vigencia de un año a partir de la fecha en que la Sectur Federal lo expide y ostenta un número de folio el cual es único y permanente; Al finalizar esta vigencia las empresas que deciden renovar conservan su registro cambiando únicamente la nueva fecha de vigencia.
ELEMENTOS DEL DISTINTIVO M
Elemento 1:
Calidad Humana
Objetivo: Humanizar el trabajo
A través de:
1.- Establecer reglas claras y un estilo de liderazgo participativo.
2.- Crear un ambiente propicio para elevar la moral y la disciplina del equipo de trabajo.
3.- Establecer un sistema humanista, más no paternalista, a partir de las metas organizacionales.
A través de:
1.- Establecer reglas claras y un estilo de liderazgo participativo.
2.- Crear un ambiente propicio para elevar la moral y la disciplina del equipo de trabajo.
3.- Establecer un sistema humanista, más no paternalista, a partir de las metas organizacionales.
Elemento 2:
Satisfacción del Cliente
Objetivo: Clientes satisfechos
A través de:
1.- Entender el mercado a disposición de la empresa.
2.- Crear estrategias adecuadas de marketing. (Producto, Promoción, Plaza, Precio).
3.- Desarrollar una postura de atención adecuada y técnicas de ventas en el personal de contacto con el cliente.
A través de:
1.- Entender el mercado a disposición de la empresa.
2.- Crear estrategias adecuadas de marketing. (Producto, Promoción, Plaza, Precio).
3.- Desarrollar una postura de atención adecuada y técnicas de ventas en el personal de contacto con el cliente.
Elemento 3 :
Gerenciamiento de Rutina
Objetivo: Procesos eficientes y reducción
de desperdicios
A través de:
1.- Creación de una estructura con un alto grado de autonomía en el nivel operativo.
2.- Estandarización de los procesos.
3.- Desarrollo de un sistema de administración visual y auditoria que nos permita controlar las actividades de rutina.
A través de:
1.- Creación de una estructura con un alto grado de autonomía en el nivel operativo.
2.- Estandarización de los procesos.
3.- Desarrollo de un sistema de administración visual y auditoria que nos permita controlar las actividades de rutina.
Elemento 4:
Gerenciamiento de Mejora
Objetivo: Desarrollar la capacidad para direccionar la empresa y ser cada día
mejores
A través de:
1.- Establecimiento de la filosofía organizacional.
2.- Aprender a convertir los sueños en realidad.
3.- Desarrollar un sistema de información y análisis financiero que le permita al empresario un verdadero control de su empresa.
A través de:
1.- Establecimiento de la filosofía organizacional.
2.- Aprender a convertir los sueños en realidad.
3.- Desarrollar un sistema de información y análisis financiero que le permita al empresario un verdadero control de su empresa.
Elemento 5:
Resultados
La mejora y logros obtenidos
con el Programa Moderniza pueden ser identificados en cada uno de los elementos
con resultados claros:
Para el cliente: Clientes más satisfechos,
recurrencia del cliente, posicionamiento y participación del mercado.
Para el accionista: Incremento de la rentabilidad de la empresa.
Para el colaborador: Satisfacción de las personas en su empleo, capacitación y crecimiento, eficiencia y eficacia de los colaboradores.
Para el accionista: Incremento de la rentabilidad de la empresa.
Para el colaborador: Satisfacción de las personas en su empleo, capacitación y crecimiento, eficiencia y eficacia de los colaboradores.
En la operación. Disminución de desperdicios,
optimización y ahorro de recursos con los que se cuenta para la prestación del
servicio.
El Distintivo “M” ha sido otorgado a empresas con
diversos giros:
44% Restaurantes
11% Agencias de viajes
26% Hoteles
3% Ecoturismo
1% Transportación turística
1% Balnearios y parques recreativos
14% Otros
Fuente:
AMHM
Top Ten de los estados con más empresas que portan
el distintivo M
Tamaulipas 1,111
Guanajuato 648
Distrito
Federal 629
Coahuila 483
Sonora 404
Sinaloa 384
Veracruz 375
Puebla 372
Michoacán 337
Hidalgo 335
Fuente: AMHM
Distintivo H
¿Qué es el Programa “H”?
Con
el propósito fundamental de disminuir la incidencia de enfermedades
transmitidas por los alimentos en turistas nacionales y extranjeros y mejorar
la imagen de México a nivel mundial con respecto a la seguridad alimentaria,
desde 1990, se implementó en nuestro país, un programa Nacional de Manejo
Higiénico de Alimentos, Distintivo “H”, para todos los establecimientos fijos
de alimentos y bebidas
El
Distintivo “H”, es un reconocimiento que otorgan la Secretaría de Turismo y la
Secretaría de Salud, a aquellos establecimientos fijos de alimentos y bebidas:
(restaurantes en general, restaurantes de hoteles, cafeterías, fondas etc.),
por cumplir con los estándares de higiene que marca la Norma Mexicana NMX-F605
NORMEX 2004.
El
programa “H” es 100% PREVENTIVO, lo que asegura la advertencia de una
contaminación que pudiera causar alguna enfermedad transmitida por alimentos;
este programa contempla un programa de capacitación al 80% del personal
operativo y al 100% del personal de mandos medios y altos, esta capacitación es
orientada por un consultor registrado con perfil en el área
químico–médico-biológica, y los conocimientos que se imparten están
estructurados bajo lineamientos dictados por un grupo de expertos en la
materia.
En que consiste la capacitación:
La
asesoría del consultor consiste en ofrecer al personal que labora en los
establecimientos fijos de alimentos y bebidas que así lo soliciten, una serie
de recomendaciones y técnicas para el lavado, desinfección, limpieza,
almacenamiento, congelación, refrigeración, descongelación, higiene personal,
etc. para ser implementadas como un proceso de mejora continua.
Esta información está regida por una lista de verificación que se deberá cumplir en un 90% de satisfacción y que contempla los siguientes puntos:
Esta información está regida por una lista de verificación que se deberá cumplir en un 90% de satisfacción y que contempla los siguientes puntos:
Ø Recepción de alimentos
Ø Almacenamiento
Ø Manejo de sustancias químicas
Ø Refrigeración y congelación
Ø Área de cocina
Ø Preparación de alimentos
Ø Área de servicio
Ø Agua y Hielo
Ø Servicios sanitarios para empleados
Ø Manejo de Basura
Ø Control de plagas
Ø Personal
Ø Bar
Cuando
el establecimiento se sujeta a estos estándares y los cumple, la Secretaría de
Turismo entrega el reconocimiento Distintivo “H”, mismo que tiene vigencia de
un año.
Importancia del manejo higiénico
El Gobierno del Distrito Federal a través de la Secretaría de Turismo
preocupado por la salud de los turistas nacionales y extranjeros, a fin de disminuir la incidencia de
enfermedades transmitidas por alimentos (ETA´s) y mejorar la imagen
internacional de nuestro país en materia de prevención y control de las mismas,
coadyuvara con las empresas restauranteras y hoteleras del sector turístico
para conducir a sus negocios hacia la calidad e higiene en el servicio de
alimentos preparados para la obtención de Distintivo “H”.
El Sistema de Gestión “H”, como un sistema proactivo se fundamenta en la
cultura humana la infraestructura y la estandarización de buenas prácticas
sanitarias.
Programa
“H”
El programa "H" es 100% preventivo, lo que asegura la
advertencia de una contaminación que pudiera causar alguna enfermedad
transmitida por alimentos.
El Distintivo "H", es un reconocimiento que otorgan la
Secretaría de Turismo Federal y la Secretaría de Salud, a aquellos
establecimientos fijos de alimentos y bebidas: (restaurantes en general,
restaurantes de hoteles, cafeterías, fondas etc.), por cumplir con los
estándares de higiene que marca la Norma Mexicana NMX-F605 NORMEX 2004.
La Secretaría de Turismo del Distrito Federal coadyuva con dichas
instancias para llevar el seguimiento de este programa conforme lo establece la
norma.
Se contempla una capacitación al 80% del personal operativo y al 100%
del personal de mandos medios y altos, esta capacitación es orientada por un
consultor registrado por la Sectur y con perfil en el área
químico–médico-biológica, los conocimientos que se imparten están estructurados
bajo lineamientos dictados por un grupo de expertos en la materia.
Capacitación e implementación del Programa
“H”
La asesoría del consultor consiste en ofrecer al personal que labora en
los establecimientos fijos de alimentos y bebidas que así lo soliciten, una
serie de recomendaciones y técnicas para el lavado, desinfección, limpieza,
almacenamiento, congelación, refrigeración, descongelación, higiene del
personal de contacto al público etc. para ser implementadas como un proceso de
mejora continua.
Unidad de Verificación
Las Unidades de Verificación son organismos o empresas acreditadas por
la Secretaría de Turismo en coordinación con la Entidad Mexicana de
Acreditación, A.C. (EMA), responsables de
realizar el Dictamen Técnico de
la lista de verificación de la norma mexicana NMX-F-605-NORMEX-2004.
La unidad de verificación efectúa una inspección en la cual se deberán
cumplir los estándares en un 90% de satisfacción en situaciones no críticas y
100 % en situaciones críticas, que contempla los siguientes puntos:
Recepción de alimentos
Almacenamiento
Manejo de sustancias químicas
Refrigeración y congelación
Área de cocina
Preparación de alimentos
Área de servicio
Agua y Hielo
Servicios sanitarios para empleados
Manejo de Basura
Control de plagas
Personal
Bar
Beneficios de satisfacción con el cliente
Aumento de la confianza
Compromiso de satisfacción con el cliente
Evaluación favorable por parte del cliente
Lealtad hacia el prestador de servicios
Beneficios de satisfacción para el personal
Significa un reto que puede lograr
Incrementar su autoestima
Desarrolla el orgullo por el trabajo bien
hecho
Comprende porque lo hace y se compromete
Desarrolla valores individuales
Beneficios de satisfacción para la empresa
Unifica valores organizacionales
Mejor control de alimentos
Reducción de la merma
Reducción de consumos
Desarrollo de disciplina en el personal
Asegura el cumplimiento de las normas
Mejor control de proveedores
Cumplimiento de las disposiciones legales
Mayor competitividad nacional
Beneficios de satisfacción para el país
Reducción de las enfermedades transmitidas
por alimentos
Desarrollo de confianza en los turistas
Mejor imagen en el exterior
Aumento de la divisas por el turismo
Mayor competitividad internacional.
Normas FDA
La FDA (Food and DrugAdministration: Agencia de Alimentos y Medicamentoso Agencia de Drogas y Alimentos2 ) es la agencia del gobierno
de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como
para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos
médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.
División
institucional
La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios
Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 departamentos (ministerios) del
gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 6 centros mayores:
CBER (Centro de Evaluación Biológica e
Investigación).
CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica).
CDER (Centro de Investigación y Evaluación de
Medicamentos).
CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición
Aplicada).
CVM (Centro de Medicina Veterinaria).
CTP (Centro de Productos de Tabaco) .
Cada uno de estos centros tiene su propio origen e
historia; el científico el más antiguo, el CBER, es el responsable de regular
productos sanguíneos, vacunas y, últimamente, tratamientos con células madre y
terapias génicas. El CDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente,
es el centro más importante.
La FDA está dirigida por el comisionado Dr. Andrew
von Eschenbach, quien sustituyó al Dr. Lester Crawford, quien renunció al cargo
el 23 de septiembre de 2005, dos meses después de que fuera confirmado por el
Senado y una tempestuosa actuación como delegado y comisionado, antes de su
confirmación.
Obligaciones y
competencias
El supremo mandato de la FDA es regular la multitud
de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los
consumidores estadounidenses y la efectividad de los medicamentos
comercializados. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar
medicamentos es de unos 290 millones de dólares al año. Los "Equipos de
Revisión" emplean alrededor de 1.900 empleados que evalúan los nuevos
medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para
determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados
en la ficha técnica del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos
de más de 3.000 medicamentos de venta con receta sobre una población de 200
millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dólares. La FDA
requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una serie sucesiva
de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más extensa, y en la que se
realizan pruebas en 1.000 a 3.000 pacientes.
Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es
la regulación del contenido sobre invocaciones sanitarias en las etiquetas de
los alimentos. Sin embargo, debido a que la regulación del contenido de las
etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las
preocupaciones sobre la Salud Pública con el derecho a la libertad de
expresión. Daniel Troy, Jefe Consejero de la División de Drogas y Alimentos de
agosto de 2001 a noviembre de 2004, aumentó la atención de la agencia en
cuestiones relativas a la primera enmienda. de estos productos solamente
después de que estos han colocado productos inseguros en el mercado. Sin
embargo, ciertos alimentos (como fórmulas infantiles o alimentos de uso médico)
son considerados Alimentos Especiales, dado que son consumidos por poblaciones
altamente vulnerables y, por ende, son más estrictamente vigilados que la
mayoría de los suplementos alimenticios.
De acuerdo con la "Small Business Guide to
FDA" ("Pequeña Guía de Negocios para la FDA"):
"Cualquier persona puede solicitar o requerir
a la FDA nuevas políticas o el cambio de éstas bajo las políticas de la 21 CFR
(Código de Regulaciones Federacles) Parte 10.30".
Esta política es llamada "Citizen'sPetition"
(o "Petición Ciudadana"), la cual es un método utilizado para
cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones específicas de la FDA.
La revista piliin fue publicada por primera vez en
1989 con el fin de difundir información de cómo mejorar y mantenerse sano.
Historia
1906: Theodore Roosevelt durante su presidencia firma la
Ley de Alimentos y Fármacos Puros que autoriza al gobierno federal a
inspeccionar las empresas de alimentación y obliga a los fabricantes a
especificar la lista de ingredientes .Esta decisión se debió a una novela de
Upton Sinclair "TheJungle" que trata sobre las condiciones de trabajo
en la industria de meatpacking de Chicago.
1927: La "Oficina de Química" es reorganizada
en dos entidades. Las funciones regulatorias se infesten en la "Food, Drug
and InsecticideAdministration" (Agencia de Alimentos, Medicamentos e
Insecticidas) y las no regulatorias en la "Bureau of Chemistry and
Soils" (Oficina de Química y Desechos).
1930: El nombre "Food, Drug and
InsecticideAdministration" es recortado a "Food and
DrugAdministration" (FDA) (Agencia de Drogas y de Alimentos) bajo la Ley
de Adecuaciones Agriculturales (AgriculturalAppropriationsAct).
1938: Más de 100 personas mueren después de haber
consumido un elíxir sulfanilamida con sabor a frambuesa, el cual había sido
introducido al mercado por la S.E. MassengillCompany sin las pruebas
correspondientes. Alrededor del 70% del elixir era dietilenglicol, producto
altamente tóxico. Como consecuencia del escándalo y protesta públicos se
promulgó la "Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de
Estados Unidos" (Federal Food, Drug, and CosmeticAct) de 1938, la cual
daba poder a la FDA de examinar todos los nuevos medicamentos antes de ser
introducidos en el mercado interestatal.
1962: Se aprueba por el Congreso la Enmienda
Kefauver-Harris, que requería "límites más estrictos para las pruebas y la
distribución de nuevos medicamentos",3 para evitar problemas semejantes a
los producidos por la talidomida. La enmienda reconoció también, por vez
primera, que "la eficacia debería ser establecida antes de su
comercialización".4 La doctora Frances Oldham Kelsey, revisora de la FDA
que bloqueó la salida al mercado del fármaco en Estados Unidos, desempeñó un
papel clave en la elaboración y aplicación de las enmiendas.5
1990: La FDA promulga las regulaciones que prohíben los
"regalos de valor substancial" a los doctores por parte de las
compañías farmacéuticas. Regalos menores (comidas, viáticos y viajes) no fueron
prohibidos.
1992: El Congreso promulga una nueva ley que creará un
proceso de aprobación más rápido para legalizar nuevos fármacos. La FDA debe
contratar más investigadores y acelerar las revisiones sin sacrificar las
pruebas y estudios adecuados. La industria farmacéutica debe pagar taxas por
cada solicitud de estudio de nuevos fármacos.
Al medicamento se le otorga un estatus de
"aprobación por la vía rápida" ("fast-track" en inglés) si
cumple con necesidades médicas no cubiertas por los medicamentos existentes. El
tiempo de aprobación disminuyó de 30 a 12 meses, en promedio. El 60% de los
nuevos fármacos entran al mercado de los Estados Unidos antes que en cualquier
otro país. Antes de ser aprobada esta ley, cuando el proceso de aprobación era
más lento, un mayor número de fármacos nuevos fueron comercializados en otros
países primero.
1997: La FDA aligera las restricciones sobre publicidad
comercial. Se permite a las compañías farmacéuticas destinar menos tiempo a la
descripción de riesgos y efectos secundarios en comerciales de televisión. El
aumento en los anuncios de televisión para medicamentos dio como resultado un
gran aumento en la venta de medicamentos durante los siguientes meses.
Año desconocido: Se asigna la FDA el sitio que ocupaba
anteriormente el Naval OrdnanceLaboratory en White Oak, Maryland, para ser sus
oficinas generales. Sin embargo, reducciones en el presupuesto de la FDA han
retrasado la mudanza de muchas de las oficinas de la FDA.
NOM
La Normatividad Mexicana es una serie de normas cuyo objetivo es asegurar valores, cantidades y
características mínimas o máximas en el diseño, producción o servicio de los bienes de consumo entre personas morales y/o personas físicas, sobre
todo los de uso extenso y de fácil adquisición por parte del público en
general, poniendo atención en especial en el público no especializado en la
materia. De estas normas existen dos tipos básicos en la legislación mexicana:
las Normas Oficiales Mexicanas,
llamadasNormas NOM, y las Normas
Mexicanas, llamadas Normas
NMX. Sólo las NOM son de uso obligatorio en su alcance,
y las segundas solo expresan una recomendación de parámetros o procedimientos,
aunque, en caso de ser mencionadas como parte de una NOM como de uso obligatorio, su
observancia será entonces obligatoria.
PROCEDIMIENTO GENERAL
Creación de una norma
El procedimiento general de aplicación
de una norma empieza con la creación o adopción de un estándar para dicho
producto o servicio. El CeNAM tiene diferentes comités técnicos que crean,
estudian y adaptan esos estándares. En el caso de ISO, sus estándares pueden
ser obligatorios por algún acuerdo internacional, el cual debió ser ratificado
por el Senado
de la República como cualquier tratado internacional.
En el caso de los emitidos por un organismo oficial regional o nacional de otro
país, como el Comité
Europeo de Normalización de la Unión Europea o la ANSI de los Estados Unidos, el estándar
sólo abarca un carácter de recomendación pero puede ser obligado su uso por
tratados laterales como un Tratado de Libre Comercio. En el caso de productos o servicios
netamente mexicanos, se pueden adoptar los estándares emitidos por los comités
técnicos de organismos civiles especializados, como el Consejo Regulador del Tequila y, si se tratase de un producto
extranjero, entonces se adoptarán las recomendaciones emitidas por el área
técnica de los organismos civiles especializados, como la IEEE o AREMA.
Estos estándares se pueden tomar
íntegramente de la fuente, aunque con su debida traducción al español y su adecuación al estándar de la
normatividad mexicana, pero deben obtenerse, a través de la CeNaM o de la DGN,
los derechos legales para el uso del contenido intelectual, lo cual puede ser
librado por los tratados
internacionalesprevios,
como los correspondientes a los procedimientos generales para la evaluación de
la conformidad emitidos por ISO y que en México reciben un doble nombre (NMX-CC-004:1995/IMNC-ISO-9002:1994.
Sistemas de Calidad - Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en Producción,
Instalación y Servicio.).
En el caso de estándares similares
como, por ejemplo, la NOM-001-SEDE y el NEC, que tratan de la utilización de la
energía eléctrica en la baja tensión. Por el intercambio comercial, los comités
técnicos crean un estándar nacional, adaptando las ideas generales del estándar
extranjero, lo que a veces implica la obtención de los derechos de la obra
extranjera. En el caso mencionado, el índice de ambas obras es muy similar.
Otro es el caso de la adopción u homogeneización de un estándar en común, en el
cual media un tratado internacional por el cual la parte técnica se deja a solo
un país o a ambos países, obligándose ambos a acatarlo sin modificación. Así se
puede ver en la lista de productos de Cables
Monterrey, hoy Viakon, cuyos productos están
normalizados con base en pruebas hechas en el extranjero con un estándar
extranjero, pero avalado, para su aplicación en México, por un tratado internacional.
En todos los casos se deben emitir
proyectos de norma, que se dan a conocer libremente a los organismos
interesados en la materia, los cuales pueden emitir observaciones para su
modificación durante un periodo de tiempo determinado.
Verificación del cumplimiento
o la conformidad
En todos los casos se emiten las
normas, que se publican en el Diario
Oficial de la Federación,
se analizan y se indica luego una fecha para su entrada en vigor. Para asegurar
el correcto uso de las normas, se aplica un procedimiento para su cumplimiento
o conformidad con el procedimiento. Éste puede estar contenido en la norma o
valerse de otra
Para revisar el cumplimiento o la
conformidad, se crean organismos civiles independientes denominados Unidades de
Verificación UV (como, por ejemplo, las Unidades Verificadoras de Instalaciones
Eléctricas UVIE, para la NOM-001-SEDE) con personas físicas o morales,
avalados por algún comité técnico y administrativo dependiente de laSecretaria
de Economía o
de otra dependencia, siempre conforme a algún documento legal que le otorgue
esa prerrogativa. Si acaso no existieran personas físicas o morales capaces de
cumplir con el procedimiento de selección, la Secretaria
de Economía u
otra dependencia pueden crear como partes dependientes de ella misma las
Unidades de Verificación (como el caso de la NOM-023-STPS-2003, que trata de la seguridad en minas).
Cada UV (llamada generalmente Verificador) debe tener un procediendo normalizado
para la verificación de la conformidad de la norma en específico aprobado por
laSecretaria
de Economía u
otra dependencia adecuada,34 en el cual se indican los pasos que
debe seguir la UV para emitir un certificado de cumplimiento o conformidad con la
norma a la persona física o moral que lo solicite (llamada habitualmente cliente), o en su caso emitir
uno o varios documentos de no cumplimiento o no conformidad, que pueden ser
salvados con procedimientos de verificación subsecuente donde el cliente debe
demostrar que cumple con la norma y se le debe otorgar el certificado de
conformidad. Si por alguna razón el verificador no quisiese emitir el
certificado, el cliente podrá inconformarse ante el organismo que avala al
verificador, obligado a revisar el procedimiento, tras lo cual puede obligar al
verificador a emitir el certificado o confirmar la negación del mismo.
En los casos de fraude o extorsión se puede retirar el nombramiento al
verificador, además de multar y levantar una querella
judicial contra
el mismo. En el caso del cliente se puede invalidar su producto o levantar una
querella judicial en su contra.
Verificación de las pruebas
Rara vez los procedimientos para el
cumplimiento de una norma se basan en parámetros cualitativos, y son
cuantitativos los procedimientos y resultados de las pruebas que se solicitan
habitualmente en las normas. Por tanto, las pruebas deben realizarse en
laboratorios de pruebas o en campo con dispositivos de medida avalados por el CENAM, ya sea de forma
directa o por medio de laboratorios u organismos acreditados (como la Procuraduría
Federal del Consumidor (Profeco) En el caso de las básculas en mercados
públicos, el laboratorio – que casi siempre es una persona moral –, luego de
llevar a cabo un procedimiento de calibración para un cliente o verificador en sus
equipos, puede emitir un certificado de calibración del equipo que indica por
lo menos un número de oficio, la fecha de calibración y la vigencia de la
calibración, luego de la cual debe volverse a calibrar el equipo y la desviación
estándar que
sufre el aparato con respecto al patrón de calibración, además de las
características que hacen único a ese equipo, como el número de serie del equipo, el modelo y el fabricante.
Calibración
La calibración se hace comparando el
equipo con unidades
estándares nacionales,
resguardados por el Cenam y sirven de patrón nacional para la calibración de
los equipos de cada laboratorio acreditado. Para que una calibración sea
exitosa, deben estar las medidas del equipo calibrado dentro de un rango de
desviación. Si por alguna razón no lo estuviera, se puede mandar a reparar el
equipo, pero si su estado no fuera solucionable, se puede declarar el aparato
como inútil y se emite un certificado que lo inhabilita.
En todo caso, las medidas registradas
en un papel firmado por el que las tomó y por el responsable de la medición que
haga el verificador por sí mismo, por medio del cliente o por medio de un
tercero con equipo calibrado, deben acompañarse del número de oficio del
certificado de calibración, las fechas de emisión y vigencia, el modelo, el
fabricante y el número de serie. En algunos casos, los equipos de medir pueden
ser fabricados con una calibración tal que no se considera necesario mandarlos
a calibrar, ya que, por sus características, uso y desviación admisible, se les
puede considerar estables a lo largo de su vida, siempre y cuando no sean
alterados, tal y como ocurre habitualmente con losfluxómetros que se usan diariamente en la
construcción y que traen el número de oficio general de la calibración por
lote, ya que cumplen con una norma dada que lo asegura. Lo que no ocurre con
las reglas de madera para la medida de telas, que deben calibrarse de manera
obligatoria.
En caso de emitirse un certificado de
calibración, a cada uno de los equipos se le adhiere una etiqueta en la cual se
indica el número de oficio de la calibración y la vigencia, con la idea de
evitar la aplicación del certificado de calibración a un equipo no calibrado
pero que sea igual aun calibrado.
Costos de la verificación
El costo de los servicios de un
verificador así como del laboratorio certificador están normados y
estandarizados por medio de la Secretaria
de Economía u
otra dependencia adecuada, la cual puede establecer una tarifa única o
dependiente algo, como el número de piezas o la superficie a verificar.
TIPOS DE NORMAS
Existen, según la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, dos tipos de normas:
Norma Oficial Mexicana NOM
La Norma Oficial Mexicana (NOM, por
sus siglas), creadas según el artículo 3 Frac. XI de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización, que dice:45
Artículo.
3, Fracción XI. Norma
Oficial Mexicana: la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por
las dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el
artículo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, características
o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema,
actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas
relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las que se
refieran a su cumplimiento o aplicación.
Así, estas normas sean de uso
obligatorio para quien cae dentro del alcance de la aplicación de las mismas y
cuando las actividades o productos se hagan durante la vigencia de la misma.
Estas normas ordinariamente se publican íntegramente en el Diario
Oficial de la Federación e incluso se publican en medios
electrónicos, por lo que se pueden considerar de acceso público y libre
distribución, siempre y cuando no se alteren, aunque para referirse a ellas
deben tomarse las publicadas por el Diario
Oficial de la Federación.
Norma Mexicana NMX
Las normas mexicanas, conocidas por
sus siglas como normas NMX, creadas en el Artículo 3 Fracción X de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización, que dice.
Artículo
3, Fracción X. Norma
mexicana: la que elabore un organismo nacional de normalización, o la Secretaría, en los términos de
esta Ley, que prevé para un uso común y repetido reglas, especificaciones,
atributos, métodos de prueba, directrices, características o prescripciones
aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o
método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología,
simbología, embalaje, marcado o etiquetado.
Por consiguiente, se trata de normas
de uso no obligatorio para quien cae dentro del alcance de la aplicación de las
mismas y cuando las actividades o productos se hagan durante la vigencia de la
misma. La aplicación de este tipo de normas puede ser obligatorio si es
referida en una NOM para realizar algo, tal y como ocurre en el caso de laNOM-002-SEDE-1999, con respecto a las normas NMX-J-116-ANCE y la NMX-J-169-ANCE.
Estas normas solían publicarse íntegras en el Diario
Oficial de la Federación e incluso se podían obtener en medios
electrónicos ya que eran emitidas por entidades públicas del gobierno, pero
recientemente el gobierno ha cedido la responsabilidad a organismos privados
relacionados con la materia como, por ejemplo, la Asociación de Normalización y
Certificación, A.C. (ANCE) o el IMCA,
las cuales licencian su uso por medio de un pago monetario o la participación
en su elaboración, por lo que se pueden considerar de acceso restringido y
distribución negada a quien la adquiere, al venderla con un número de serie, y
se suele dar con un documento de licencia para el uso exclusivo de la persona
física.
Identificación de la
norma
Las normas se identifican por un
título que indica su aplicación general y un número de identificación, formado
por:49 50
·
Tres letras. El tipo específico de norma, NOM
para las Normas Oficiales Mexicanas y NMX para las Normas Mexicanas. Cuando le
antecede a estas letras una P (pe) o PROY el texto es sólo un proyecto de norma
y como tal no se puede usar, ya que podría modificarse, en caso de haber
observaciones que se reúnan en el comité técnico que la elabora. La sigla EM indica
un estado de emergencia y previene sobre los objetos o situaciones.
·
Tres dígitos. Es un código numérico
específico de la norma, indicado por tres dígitos del 001 al 999, que es un
número que siempre conserva la norma en sus diferentes versiones o refrendos. En
ocasiones, una misma norma se emite en varias, ya que resulta más fácil
actualizarla y revisarla; para indicarlo, se coloca una diagonal y un par de
dígitos entre 01 y 99.
·
Tres o cuatro letras. Siglas de la secretaría de estado o dependencia
involucrados en el estudio, en la emisión y en la realización de los
procedimientos de verificación, el cual se compone por tres o cuatro letras,
según la secretaría en cuestión. Estas pueden variar entre revisiones, ya que
la secretaría de estado o dependencia puede
crearse, modificar nombre u objetivos o desaparecer. Además, lleva un número al
final de las letras, que indica el comité que las revisa, en algunas ocasiones
lleva 1, 2 o 3, según el comité consultivo que las revisa.
·
Cuatro dígitos, que indican el año que se
publicó en el Diario Oficial de la
Federación. Esto suele confundirse con la entrada en
vigor, pero por el tiempo de transición la entrada en vigor puede ser hasta el
año siguiente de su publicación.
·
Organización: En las normas NMX, es usual
colocar las siglas del organismo privado responsable de la norma, como puede
ser la ANCE. O entre el identificar de
tipo NMX y el número de la norma se coloca una letra que indica el área técnica
que realizó la norma.
EJEMPLOS DE
NORMAS
Ejemplos de normas NOM
·
NOM-018-STPS-2000:
Norma Oficial Mexicana 018 de la Secretaría
del Trabajo y Previsión Social (STPS),
que entró en vigor en 2000. Describe el sistema para la identificación y
comunicación de peligros y riesgos respecto a sustancias químicas peligrosas en
el lugar de trabajo.
·
NOM-003-CNA-1996:
Norma Oficial Mexicana número 003 de la Comisión Nacional del Agua (CNA),
que entró en vigor en 1996. Estipula los requisitos para la construcción de pozos de extracción
de agua para
prevenir la contaminación de
acuíferos.
·
NOM-251-SSA1-2009:
Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos
alimenticios. Esta norma cancela las normas oficiales mexicanas
NOM-120-SSA1-1994, Bienes y servicios. Prácticas de higiene y sanidad para el
proceso de alimentos, bebidas no alcohólicas y alcohólicas, y
NOM-093-SSA1-1994, Bienes y Servicios. Prácticas de higiene y sanidad en la
preparación de alimentos que se ofrecen en establecimientos fijos, publicadas
en el Diario Oficial de la
Federación el 28
de agosto de 1995 y el 4 de
octubre de 1995,
respectivamente.).
·
NOM-003 SEGOB/2002:
Describe Señales y avisos para Protección Civil;
incluyendo colores, formas y símbolos a utilizar.
Ejemplos de normas NMX
·
NMX-TT-002-1997-IMNC:
Requisitos mínimos de calidad para instituciones que ofrecen planes y programas
de capacitación para el turismo y en el trabajo de esa área.
·
NMX-AA-127-SCFI-2006:
Potabilización del agua para uso y consumo humano (polifosfato de sodio):
Especificaciones y métodos de prueba (Potabilization of waterfor use an
human comsumption: sodiumpolyphosphate. Specifications and test methods).
·
NMX-J-010-1996-ANCE:
Productos eléctricos-conductores con aislamiento
termoplástico a
base de policloruro de vinilo, para instalaciones
hasta 600 V. Especificaciones. (Esta norma cancela la anterior,
NMX-J-010-1993-SCFI.)
·
NMX-F-605-2004-NORMEX;
Manejo higiénico en el servicio de alimentos preparados para la obtención del Distintivo
H.
Ejemplos de proyectos de
normas NOM
·
PROY-NOM-157-SEMARNAT-2009: Proyecto
de Norma Oficial Mexicana que establece los elementos y procedimientos para
instrumentar planes de manejo de residuos mineros. (Diario Oficial de la
Federación, 4 de
diciembre del 2009.
·
PROY-NOM-SSA2-043-2002:
Proyecto de Norma Oficial Mexicana, servicios básicos de salud. Promoción y educación para la salud en materia
alimentaria. Criterios para brindar orientación.
Ejemplos de normas de
emergencia NOM
·
NOM-EM-158-SEMARNAT-2009:
Norma Oficial Mexicana de Emergencia, que regula sanitariamente la importación de árboles de Navidad naturales de las
especies de los géneros Pinus y Abies, y la especie Pseudotsugamenziesii, para prevenir el
ingreso al país de las siguientes plagas asociadas a éstos: Vespulagermanica, Choristoneurafumiferana, Choristoneuraoccidentalis, Derocerasreticulatum, Diprionsimilis, Orgyapseudotsugata, Paradiplosistumifex, Grovesiellaabieticola, Rhabdoclineweirii, Nalepellaednae, Epitrimeruspseudotsugae y Phomopsislokoyae.
·
NOM-EM-010-SCFI-2003:
Norma Emergente Remolques y Semirremolques – Elementos de
Seguridad para las unidades nuevas y usadas provenientes principalmente de
Estados Unidos que deseen ingresar definitivamente a territorio mexicano.
Programa "Punto
Limpio"; Calidad en la Higiene de Servicios Turísticos
Otro de los programas
de la Secretaría de Turismo Federal (SECTUR), que tenemos para el sector
empresarial, se denomina “Punto Limpio”, mediante el cual se busca
potencializar la calidad higiénica de los lugares en los que el turista se
hospedará y visitará, a fin de garantizar la seguridad de los productos que
éstos ofrecen, a sus consumidores.
Dirigido
a:
Todas las empresas prestadoras de servicios turísticos, hoteles, restaurantes,
cafés, bares, áreas públicas, etc.
¿En qué consiste?
“Punto Limpio” evalúa
5 elementos que se miden al inicio y al final del programa, lo que permite
verificar los beneficios del mismo, en cada uno de esos elementos, que son:
Formación de Gestores
Calidad Higiénica
Buenas Prácticas por Unidad de Negocio
Aseguramiento de Calidad
Asesoría y Validación
Objetivo:
apoyar a los Micro, Pequeños y Medianos empresarios turísticos para conducir
sus negocios hacia la incorporación de buenas prácticas de higiene en los
modelos de gestión de las MIPYMES Turísticas, con la finalidad de proteger la
salud de sus clientes, de sus trabajadores, de las comunidades receptoras, así
como promover la cultura de la Calidad Higiénica en las MIPYMES Turísticas.
Beneficios
de contar con negocios capacitados:
El Programa de Buenas
Prácticas, garantiza la higiene de sus unidades de negocio y la capacitación
del personal para sus usuarios.
Determina la correcta
definición de los procedimientos y procesos necesarios desde el principio de su
implementación, no sólo mejorando los estándares en materia de higiene, sino
también garantizando la seguridad del personal y protegiendo el medio ambiente,
además de que supone ahorros económicos.
Verificará a través
de herramientas de calidad tanto los procesos como al trabajador, con el fin de asegurar las buenas
prácticas de higiene en todas sus áreas.
El programa ayuda a
la gerencia de las empresas participantes a cumplir con las normas oficiales
relativas a la higiene.
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